Список веществ, контактирующих с пищевыми продуктами, в Японии вступил в полную силу 1 июня 2025 года. Это изменение перевернуло логику, на которой основывались большинство экспортеров при составлении своих досье: теперь пластификатор запрещен, если он не указан в списке, и не разрешен, если он не запрещен.
Для менеджера по закупкам или соблюдению нормативных требований, закупающего ПВХ-компаунды в ЕС, США, Китае и Японии, этот единственный случай является предупреждением. На каждом из этих четырех рынков действуют ограничения на использование различных веществ в соответствии с различными правовыми механизмами, поэтому состав, одобренный в одном регионе, может быть отклонен на границе другого.
Нормативно-правовая база меняется в сторону более жестких, но менее единообразных правил. Практическим отправным пунктом является сравнительная карта, а не единый флажок «без фталатов».
Ограничения ЕС на использование пластификаторов в соответствии с регламентами REACH и RoHS.
В соответствии с пунктом 51 Приложения XVII регламента REACH, содержание четырех фталатов — DEHP, DBP, BBP и DIBP — в пластифицированных потребительских товарах ограничено 0.1% по весу. В отдельном пункте 52 содержание DINP, DIDP и DNOP также ограничено 0.1%, но только в игрушках и товарах для ухода за детьми, которые ребенок может брать в рот.
Эти две записи в техническом описании не взаимозаменяемы. В заявлении поставщика о соответствии требованиям REACH не указывается, какой именно препарат был одобрен, а ограничение использования DINP только в игрушках, которые можно брать в рот, представляет собой гораздо более узкий диапазон допустимых концентраций, чем ограничение использования DEHP во всех пластиковых потребительских товарах.
Для компаундов, используемых в проводах и кабелях, применяется второй режим. С 22 июля 2019 года директива RoHS 2 ограничивает использование DEHP, BBP, DBP и DIBP в электрическом и электронном оборудовании.
Внедрение этих мер — не просто теория. Во втором квартале 2026 года европейская служба рыночного надзора выявила импортный антенный кабель с содержанием DEHP 13.8% по весу — что более чем в сто раз превышает допустимый предел согласно директиве RoHS.
Переформулирование с использованием не содержащих фталатов альтернатив позволяет одновременно исключить оба пункта, поскольку списки запрещенных веществ определяются конкретными ортофталатными веществами, а не функцией пластификатора.
Правила США в отношении пластификаторов для игрушек и продуктов питания, контактирующих с пищей.
В США регулирование использования пластификаторов осуществляется по двум разным направлениям, что может привести к противоположным результатам на одном и том же рынке. Комиссия по безопасности потребительских товаров запрещает восемь ортофталатов в концентрации выше 0.1% в детских игрушках и товарах для ухода за детьми в соответствии с разделом 16 CFR 1307, в то время как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) регулирует использование пластификаторов в контакте с пищевыми продуктами посредством собственных перечней таких материалов.
Что касается веществ, контактирующих с пищевыми продуктами, то в 2022 году FDA исключило 25 орто-фталатсодержащих пластификаторов из своих правил регулирования пищевых добавок, и это решение было подтверждено, несмотря на возражения, в октябре 2024 года. Агентство отклонило объединение фталатов в один класс и оценивало каждое вещество индивидуально, поэтому небольшое количество фталатов остается разрешенным для определенных применений, контактирующих с пищевыми продуктами, даже несмотря на то, что в правилах регулирования игрушек запрещено восемь из них.
Одно и то же вещество может вызывать противоположные вердикты. В США содержание DINP в детских игрушках в концентрации выше 0.1% запрещено, в то время как ЕС ограничивает его использование только в изделиях, предназначенных для употребления в пищу, в соответствии с пунктом 52.
В 2018 году Европейский комитет по оценке рисков отказался классифицировать DINP как вещество, оказывающее репродуктивное токсическое воздействие. Маркировка категории дает команде по закупкам меньше информации, чем конкретный список.
Китайские стандарты на пластификаторы и экспортный дефицит
В Китае использование пластификаторов в материалах, контактирующих с пищевыми продуктами, разрешено только в соответствии с положительным списком GB 9685-2016, а в качестве прямых пищевых добавок они полностью запрещены. Что касается игрушек, то стандарт GB 24613 ограничивает содержание DEHP, DBP и BBP в покрытиях до 0.1%, хотя перед указанием конкретной области применения следует уточнить текущую редакцию стандарта.
Главная ошибка экспортеров заключается в предположении, что правила страны-производителя распространяются и на сам продукт. Это не так.
Препараты, произведенные в Китае, но поставляемые в Германию, оцениваются по регламенту REACH, а не по британским стандартам. Доступ на рынок регулируется списком целевого рынка, а это значит, что производитель препаратов из Китая все равно должен будет разрабатывать рецептуру с учетом требований юрисдикции покупателя.
Список пластификаторов, одобренных в Японии
В Японии список веществ, контактирующих с пищевыми продуктами, разрешает использование только веществ, прямо указанных в списке, а для любых веществ, не включенных в список, установлен предел миграции в 0.01 мг/кг. Он полностью вступил в силу 1 июня 2025 года, заменив подход с использованием отрицательного списка, который позволял использовать любые вещества, не запрещенные явным образом.
Игрушки относятся к отдельной категории. Стандарт ST и Закон о санитарии пищевых продуктов ограничивают содержание DEHP, DBP и BBP в японских игрушках до 0.1%, с небольшими исключениями для сосок и прорезывателей для зубов.
В случае, если в досье поставщика указано, что продукт не запрещен, положительный список означает необходимость повторной проверки того, что каждый пластификатор действительно указан в его составе. Бремя доказывания теперь лежит на экспортере.
Выбор пластификатора, подходящего для всех четырех рынков.
Соединение считается разрешенным для всех четырех рынков, если его пластификатор не входит в список запрещенных веществ каждого региона, что на практике указывает на нефталатные эфиры, такие как DOTP, DINCH, TOTM и цитраты. При этом четыре режима ограничивают содержание различных веществ на уровне 0.1%:
| Регион | Управляющий документ | Фталаты с ограниченным доступом | порог |
|---|---|---|---|
| EU | REACH Приложение XVII 51/52; RoHS 2 | ДЭГФ, ДАД, БАД, ДИБФ; ДИНП/ДИДП/ДНОП | 0.1% по массе |
| US | CPSC 16 CFR 1307; FDA - контакт с пищевыми продуктами | Восемь ортофталатов в игрушках | 0.1% по массе |
| Китай | GB 9685-2016; GB 24613 | ДЭГФ, ДАД, БАД | 0.1% / положительный список |
| Япония | Положительный список; стандарт ST | DEHP, DBP, BBP; не включенные в список | 0.1% / 0.01 мг/кг |
DOTP (DEHT) объясняет, почему одно вещество может занимать всю таблицу. Его сложноэфирная группа находится в пара-положении, а не в орто-положении, на которое ориентируются все региональные определения фталатов.
Это структурное различие выводит DOTP за пределы всех четырех списков запрещенных веществ, поскольку он не требует разрешения, обоснования или предупреждающей этикетки, которые обычно требуются для фталатов, включенных в списки. Именно здесь заслуживает своего места не содержащий фталатов сорт, такой как DOTP от Bastone — его состав указывается один раз, а не переформулируется для каждого рынка отдельно.
DOTP — не единственный вариант. DINCH, TOTM и цитраты соответствуют тем же спискам, поэтому выбор пластификатора зависит от стоимости, летучести и температуры конечного использования, а не только от соответствия нормативным требованиям.
Ситуация меняется в сторону увеличения, а не уменьшения количества товаров в списках. Согласно исследованию регулирующих органов, проведенному Global Foodmate, Южная Корея введет запрет на использование DEHP в продуктах, контактирующих с пищевыми продуктами, с 7 марта 2027 года.
Агентство по охране окружающей среды США также начало оценку рисков в соответствии с Законом о контроле над токсичными веществами (TSCA) для пяти фталатов, о чем было сообщено в Федеральном реестре 6 января 2026 года — это сигнал о том, что список разрешенных сегодня веществ может еще больше сузиться.
Что не говорит вам надпись «Без фталатов»
Самая дорогостоящая ошибка при межрыночных закупках — это восприятие фраз «без фталатов» или «соответствует требованиям REACH» как универсального доступа на рынок. Прежде чем снижать риски, связанные с заказом на покупку, необходимо уточнить, соответствует ли подобная информация конкретному списку и разрешенному пункту назначения.
Главное правило предельно простое: действует список запрещенных веществ, установленный целевым рынком, а не страной, где было произведено данное вещество. Если исключить из списка запрещенных веществ весь целевой рынок, то список пригодных пластификаторов сократится до нескольких не содержащих фталатов сложных эфиров.