Un prescripteur qui s'approvisionne en composé PVC pour deux gammes de produits — un faisceau de câbles pour le marché de la rechange automobile en Europe et un réseau de fabricants d'équipement d'origine (OEM) en électronique aux États-Unis — ne peut pas utiliser la même date de dépôt (DOP) pour les deux, et l'écart se creuse. La suppression progressive de la DOP est une réalité, mais elle ne se fera pas à une date unique. Elle se fera par étapes, selon les juridictions et les applications, et elle apparaît presque toujours dans les bons de commande des grands équipementiers avant d'être inscrite dans la loi.
Le paysage réglementaire évolue vers une situation où la loi n'est qu'une confirmation a posteriori d'une décision relative aux spécifications du constructeur qui a déjà été prise — parfois il y a des mois, parfois il y a des décennies, selon le secteur.
Pourquoi la question « Quand l’UE interdira-t-elle le DOP ? » est-elle mal posée ?
Le DOP n'est pas interdit mondialement à une date unique, et considérer l'expiration de cette interdiction par l'UE comme une mesure unique et définitive est le meilleur moyen de créer une situation de substitution erronée. La molécule elle-même — le DOP, également écrit DEHP — est une substance unique, mais le règlement REACH et les réglementations parallèles accumulent les restrictions par application, avec des échéances différentes pour chacune.
Le vocabulaire lui-même reflète cette différence. « Sous restriction » au sens de l’annexe XVII du règlement REACH signifie un seuil de 0.1 % dans les articles d’une classe de produits définie : les jouets et articles de puériculture pour le DEHP, le BBP, le DBP et le DIBP. « Sous autorisation » au sens de l’annexe XIV signifie que la substance n’est autorisée qu’avec une autorisation de l’ECHA ; pour les dispositifs médicaux contenant du DEHP, la date d’expiration initialement fixée au 27 mai 2025 a été reportée au 1er juillet 2030 par le règlement (UE) 2023/2482 de la Commission.
La catégorie « Interdit » représente le niveau de restriction le plus strict : les jouets contenant plus de 0.1 % de ces substances, et les équipements électriques et électroniques (EEE) relevant de l’annexe II refondue de la directive RoHS depuis le 22 juillet 2019. Il existe également une catégorie sans aucune réglementation : « Spécifications OEM restreintes », où le propriétaire d’une marque a exclu la molécule de ses bons de commande avant même toute intervention des autorités de réglementation.
Une question de marché public qui regroupe ces quatre éléments est trop optimiste pour un mastic industriel non destiné aux jouets dans l'UE (encore légal), et trop pessimiste pour une gamme de dispositifs médicaux vendus aux réseaux Kaiser Permanente ou B. Braun aux États-Unis (déjà soumise aux restrictions du cahier des charges de l'acheteur, malgré l'échéance légale de 2030). La seule question pertinente pour commencer précise à la fois la juridiction et l'application.
Carte de retrait progressif par région et par application
La suppression progressive se fera selon un calendrier précis, et non selon une chronologie fixe. Voici la situation en avril 2026 :
| Demande de leasing | EU | États-Unis (fédéral + étatique) | Chine | Inde |
|---|---|---|---|---|
| Jouets / garde d'enfants | Interdit > 0.1 % (2005) | CPSIA 0.1 % (2008) | Go 0.1 % | Hors champ |
| Dispositifs médicaux | Authentification requise, expiration le 1er juillet 2030 | CA AB 2300 : sacs 2030, tubes 2035 | Aucun | Aucun |
| Électrique / électronique | RoHS 0.1 %, 22 juillet 2019 | Au niveau de l'État uniquement | RoHS Chine, 1er janvier 2026 | Aucun |
| contact alimentaire | UE 10/2011, 14 juin 2023 | FDA : non interdit | Restrictions de la Grande-Bretagne | FSSAI 1.5 mg/kg, 30 août 2022 |
| Industrie générale | Autorisé (Annexe XVII pour les articles) | Autorisé au niveau fédéral | Permis | Permis |
La question « Le DEHP est-il interdit aux États-Unis ? », qui revient systématiquement dans les questionnaires d'approvisionnement, n'a pas de réponse unique. Au niveau fédéral, le DEHP reste légal dans la plupart des applications industrielles, l'évaluation des risques de la TSCA ayant été mise à jour en janvier 2026. Cependant, la loi californienne sur les dispositifs médicaux non toxiques (Toxic Free Medical Devices Act) prévoit une situation bien différente pour les poches de perfusion intraveineuse vendues dans l'État après 2030.
L'écart RoHS entre les juridictions illustre parfaitement la raison d'être de ce système : même molécule, même seuil de 0.1 %, même classe d'EEE, séparés par 6.5 ans entre l'entrée en vigueur de la réglementation européenne (2019) et celle de la réglementation chinoise (2026). Pour une chaîne d'approvisionnement multinationale, cet intervalle de 6.5 ans a toujours constitué une zone de conformité fluctuante, les spécifications étant transmises des acheteurs européens aux fournisseurs chinois via les bons de commande, et non par la législation chinoise.
Cette obligation peut également être satisfaite par la substitution – le plastifiant utilisé étant généralement du DOTP (DEHT), du DINCH, un adipate comme le DOA ou un co-stabilisant à base d'huile de soja époxydée (ESO) – mais la décision de substitution s'inscrit dans un cadre comparatif traitant les procédés avec et sans phtalates selon l'application et la juridiction. Le tableau ci-dessus indique quand, et non quel procédé privilégier.
Quand les spécifications des constructeurs automobiles éliminent progressivement le DOP avant l'entrée en vigueur de la loi
Une fois que le constructeur automobile majeur a défini les spécifications, toute la chaîne d'approvisionnement a suivi. Le délai de 12 à 24 mois mentionné dans la presse spécialisée n'est vrai que dans un seul cas, et totalement erroné dans le reste. Le délai de livraison imposé par le constructeur ou la réglementation se divise en trois catégories distinctes.
Jouets : une avance de 6 à 9 ans
Mattel et Hasbro ont fait pression contre l'interdiction d'urgence des phtalates dans les jouets en PVC destinés aux enfants de moins de 3 ans, décrétée par l'UE en 1999. Ayant perdu leur procès, ils ont annoncé la même année le retrait mondial des phtalates de leurs gammes de produits pour jeunes enfants. L'UE a pérennisé l'interdiction en 2005, six ans après la décision des fabricants d'équipement d'origine (OEM), et la loi américaine CPSIA a suivi en 2008. Deux entreprises détenant une part de marché importante dans la distribution ont ainsi bouleversé la chaîne d'approvisionnement une décennie avant l'entrée en vigueur de la législation américaine.
Médical : une avance de 10 à 40 ans
Kaiser Permanente a opté pour des systèmes de perfusion intraveineuse sans DEHP en 2012, ce qui, comme l'a souligné Stephanie Pitts, directrice principale de la stratégie et de l'innovation en matière de soins de santé chez B. Braun, « les place bien en avance sur tous les autres ». La loi californienne AB 2300, qui prévoit l'élimination progressive du DEHP et du PVC des poches de perfusion d'ici 2030 et des tubulures de perfusion d'ici 2035, a été signée en 2024, soit douze ans après la décision d'achat de Kaiser, l'application de la réglementation sur les poches de perfusion accusant un retard de 18 ans.
B. Braun fabrique des produits sans DEHP depuis quatre décennies. Cette avance de 18 ans est le seul fait qui réfute clairement l'idée d'un délai de 12 à 24 mois, valable pour tout secteur où les spécifications des marques sont mises en avant.
Électronique : un écart de 5 à 7 ans entre les juridictions
L’annexe II de la refonte de la directive RoHS de l’UE est entrée en vigueur le 22 juillet 2019 ; l’amendement n° 1 de la norme chinoise RoHS (GB/T 26572) est entré en vigueur le 1er janvier 2026, soit une période de 6.5 ans durant laquelle les équipementiers multinationaux s’approvisionnant en composants EEE auprès de fournisseurs chinois avaient déjà spécifié le seuil de 0.1 % fixé par l’UE dans leurs bons de commande. Pour tout fournisseur confronté à cette complexité juridique, la solution la plus pratique consiste à planifier la formulation sans DEHP en fonction des exigences des bons de commande des équipementiers, puis en fonction de la législation locale.
Dans les secteurs à marques concentrées, la date contraignante est celle des spécifications du constructeur d'origine (OEM) — et elle arrive en premier, des années avant, et non des mois.
Là où les délais légaux s'écoulent et la production de DEHP se poursuit
La législation n'est pas toujours en retard. Il existe des cas concrets où la loi évolue, le constructeur ne suit pas et l'autorité de réglementation se retire de fait.
Lorsque le régulateur se retire
Le règlement (UE) 2023/2482 de la Commission, publié le 13 novembre 2023, a reporté l'interdiction des dispositifs médicaux contenant du DEHP du 27 mai 2025 au 1er juillet 2030 et la date d'application du 27 novembre 2023 au 1er janvier 2029, invoquant la nécessité d'« éviter toute perturbation majeure de l'approvisionnement en dispositifs médicaux ». Il s'agit d'un report de cinq ans sans incidence sur les fabricants d'équipement d'origine (OEM) : Kaiser, B. Braun et les réseaux hospitaliers affiliés à Premier avaient déjà abandonné le DEHP ou en cours de transition plusieurs années avant l'échéance initiale de 2025. La date limite d'achat pour les acheteurs concernés était déjà passée.
La pression s'exerce également du côté de la toxicologie. La réévaluation collective de l'EFSA de février 2019 a conclu que l'exposition aux phtalates était « au moins 20 fois inférieure au seuil de sécurité », une position qui plaide pour un ralentissement, et non une accélération, du durcissement de la réglementation.
Là où la production continue
L'autorité indienne de sécurité alimentaire et des normes (FSSAI) n'a adopté de limite de migration du DEHP (1.5 mg/kg dans les emballages alimentaires) que le 30 août 2022, soit plus de dix ans après la directive européenne 10/2011. L'Inde ne dispose toujours d'aucun équivalent à l'annexe XIV du règlement REACH ni à l'annexe II de la directive RoHS. Le DEHP et le DOP continuent d'être produits à l'échelle industrielle en Inde et en Chine pour des applications non réglementées, puis exportés vers des marchés dépourvus de réglementation équivalente.
Comme l’écrivaient Marco Monti et ses collègues de l’Université de Modène dans l’European Journal of Public Health en 2022, des « différences substantielles dans la législation internationale » persistent malgré un « accord de base sur les jouets et les articles de puériculture ». Dans les juridictions où la législation est laxiste ou inexistante, le terme « commande d’achat » des équipementiers multinationaux (OEM) a comblé les lacunes de la législation, propageant les spécifications des marchés de l’UE et des États-Unis dans les chaînes d’approvisionnement asiatiques avant même l’adoption de toute réglementation locale.
Le report de la loi 2023/2482 est la confirmation la plus claire que la date contraignante pour l'approvisionnement est la date des spécifications de l'OEM, quelle que soit l'évolution de la loi.
Comment séquencer votre remplacement progressif du DOP
La date d'entrée en vigueur de la date limite de dépôt (DOP) ne correspond presque jamais à la date légale. Consultez d'abord les spécifications du fabricant ou la date du bon de commande, et considérez le calendrier de l'autorité de réglementation comme une confirmation, et non comme la date limite. Pour une gamme de jouets ou tout autre secteur à marque concentrée, partez du principe que les spécifications ont évolué depuis plusieurs années et la seule question à se poser est de savoir si votre formulation est désormais conforme.
Pour les équipements médicaux, la date d'expiration de la directive européenne de 2030 représente la date limite d'application, et non la plus proche ; la date d'application effective est celle du réseau hospitalier sans DEHP figurant parmi vos clients. Concernant les équipements électriques et électroniques (EEE) transitant par la frontière Chine-UE, le délai de 6.5 ans entre 2019 et 2026 pour la mise en conformité avec la directive RoHS est désormais comblé pour tout fournisseur dont les clients sont des équipementiers européens : la réglementation chinoise remplace les spécifications des acheteurs, qui avaient déjà comblé ce délai en 2019.
La molécule n'a pas disparu — sa production se poursuit dans les régions où il n'existe pas de réglementation équivalente — mais les marchés qui l'acceptent se réduisent à un rythme que les autorités de réglementation publient tardivement.