Un presupuesto para plastificante viene acompañado de una ficha de datos de seguridad y una breve declaración de conformidad con el reglamento REACH. Que dicha declaración sea suficiente para firmar la orden de compra depende de a cuál de las tres listas REACH pertenezca la sustancia.
Estas tres listas son la Lista de Autorización (Anexo XIV), la Lista de Restricción (Anexo XVII) y la Lista de Sustancias Candidatas a Muy Altas Cuestiones de Salud (SVHC). Cada una conlleva una obligación diferente, y tratarlas como una sola «lista prohibida de REACH» produce rechazos erróneos de material que cumple con la normativa y aprobaciones erróneas de material restringido.
Verificar a un proveedor implica cotejar la sustancia con cada lista, exigir los documentos que acrediten su estado y saber qué deficiencias en la documentación deberían impedir el envío del pedido.
Diferencias entre el Anexo XIV y el Anexo XVII en lo que respecta a los plastificantes
El Anexo XIV (Autorización) prohíbe el uso de una sustancia en la UE después de una fecha límite, a menos que el operador cuente con una autorización concedida, independientemente de la concentración. El Anexo XVII (Restricción) establece un límite de concentración para una sustancia en aplicaciones específicas. Los mismos cuatro ortoftalatos —DEHP, BBP, DBP y DIBP— figuran en ambas listas, razón por la cual los compradores suelen confundirlos.
| Lista REACH | Qué significa un éxito | Desencadenar | Plastificantes llamados |
|---|---|---|---|
| Anexo XIV (Autorización) | No se permite su uso en la UE después de la puesta del sol sin autorización. | Cualquier uso | DEHP, BBP, DBP, DIBP (entradas 4-7) |
| Anexo XVII (Restricción) | Limitado en aplicaciones definidas | 0.1% en peso | Entrada 51: DEHP, BBP, DBP, DIBP; Entrada 52: DINP, DIDP, DNOP |
| Lista de candidatos SVHC | La obligación de divulgación recae en la corriente descendente. | 0.1% en peso | 11 ftalatos, incluidos DEHP, DBP, BBP y DCHP. |
Las entradas del Anexo XIV presentan una trampa que no se contempla en los expedientes de cumplimiento anteriores a 2021. Una enmienda de 2021 añadió las propiedades disruptoras endocrinas a las entradas 4 a 7 y eliminó las antiguas exenciones para dispositivos médicos, materiales en contacto con alimentos y envases inmediatos de medicamentos.
Un material que en 2019 se autorizó para su uso en aplicaciones de PVC en contacto con alimentos, ahora podría necesitar una autorización que nunca tuvo. Las fechas de caducidad originales para los cuatro ftalatos antiguos vencieron en 2015, y las solicitudes para los nuevos usos contemplados se cerraron en 2023. Cualquier uso actual de estas sustancias en la UE depende ahora de la obtención de una autorización.
La entrada 51 presenta una situación diferente en cuanto a las restricciones. Exime a un número limitado de aplicaciones —vehículos de motor, aeronaves y dispositivos de medición de laboratorio—, por lo que un ftalato que no cumpla con los requisitos para un artículo de consumo aún puede ser legal en una pieza de automóvil.
El reglamento REACH rige únicamente el mercado de la UE. Un proveedor que exporta el mismo compuesto a otras jurisdicciones se enfrenta a normativas diferentes sobre ftalatos según la región , algo que la auditoría de la UE no resuelve.
Cómo examinar la lista de candidatos SVHC
La lista de sustancias candidatas a SVHC de la ECHA contenía 253 sustancias en su actualización del 4 de febrero de 2026, once de las cuales son ftalatos. Compare el número CAS de su plastificante con la versión actual disponible en el sitio web de la ECHA, no con una copia almacenada en caché durante el proceso de incorporación.
La lista se revisa aproximadamente dos veces al año, por lo que la fiabilidad de una declaración depende de la versión de la lista a la que hace referencia. El panorama regulatorio también está evolucionando hacia criterios de riesgo más amplios: las incorporaciones de febrero de 2026 incluyeron el n-hexano, la primera sustancia incluida en la lista por su neurotoxicidad, en lugar de los clásicos criterios de carcinogenicidad, mutagenicidad o reprotoxicidad.
Una vez que una sustancia altamente preocupante (SVHC) incluida en la lista supera el 0.1 % en peso en un artículo, el Artículo 33 impone la obligación de informar a todos los clientes, y las solicitudes de los consumidores deben responderse en un plazo de 45 días. El error más común en este caso es realizar la evaluación una sola vez durante la incorporación y archivar el resultado como definitivo: la lista pasa a otras manos.
Un plastificante sin ftalatos como el DOTP no figura actualmente en la Lista de Autorización ni en el grupo de restricción 51, por lo que la auditoría se reduce a la revisión de la Lista de Candidatos más la documentación estándar. Mantenga la advertencia de que «no figura actualmente» y revísela en cada ciclo.
¿Qué documentación demuestra el cumplimiento de REACH?
Un proveedor demuestra su conformidad con el reglamento REACH mediante un conjunto de documentos, no con una simple declaración. Cuatro elementos aportan la evidencia: una declaración con referencia a la versión, una ficha de datos de seguridad completa, el número de registro y los datos de las pruebas del lote.
- Declaración REACH/SVHC — Indica el estado de SVHC en relación con una versión y fecha específicas de la Lista de Candidatos, confirma el cumplimiento del Anexo XVII y otorga el estado de autorización del Anexo XIV.
- Ficha de datos de seguridad, Sección 15 — la sección reglamentaria; las entradas en blanco o genéricas significan que la FDS nunca se verificó con respecto a esta sustancia.
- Número de registro — prueba de que la sustancia está registrada para su uso por encima de una tonelada al año, lo que supone acceso al mercado, no autorización de inclusión en la lista.
- Informes de las pruebas — datos sobre el contenido de ftalatos o su migración que vinculen la declaración con el lote que realmente está comprando.
La línea más auditable de ese conjunto es la versión de la Lista de Candidatos. Una declaración que coincida con “253 sustancias, 4 de febrero de 2026” se puede cotejar con el registro; una que no indique versión ni fecha no se puede auditar en absoluto.
Una auditoría REACH completa es solo la parte regulatoria del proceso de cualificación de un fabricante de plastificantes , que se suma a los controles habituales de calidad y suministro.
Señales de alerta de cumplimiento de REACH que deberían detener la PO
Detenga la orden de compra cuando la documentación muestre alguna de estas deficiencias, cada una de las cuales indica que el proveedor no puede demostrar el estado de la lista:
- Versión sin nombre de la lista de candidatos — Una declaración que se ha comparado con una lista sin nombre no se puede cotejar en absoluto con el registro.
- “Registrado en REACH” como prueba — El registro es un requisito previo para acceder al mercado por encima de una tonelada al año, incluidos los ftalatos restringidos, y no dice nada sobre la condición de Anexo XIV o XVII.
- “Libre de ftalatos” sin número CAS — la afirmación es marketing hasta que una prueba la respalde. La detección de ftalatos se encuentra entre los fallos más comunes en las pruebas de laboratorio, por lo que Verificar la afirmación de que no contiene ftalatos antes de firmar. es un paso de laboratorio aparte.
- Una referencia regulatoria obsoleta — Una declaración que cite una versión obsoleta del Anexo XVII o de la Lista de Candidatos es anterior a los cambios que podrían haber afectado a su sustancia. Los requisitos de cumplimiento ahora incluyen las versiones vigentes de la lista.
Próximos Pasos
Antes de solicitar un solo documento, verifique el número CAS del plastificante con el Anexo XIV, los grupos 51 y 52 del Anexo XVII y la Lista de Candidatos vigente. Esta verificación triple le indicará qué obligación está adquiriendo realmente.
Entonces, que la versión de la lista de nombres de la declaración sea el criterio de verificación: sin versión, sin fecha, sin aprobación. Es la forma más rápida de distinguir a un proveedor auditable de uno que espera que no se le examine con detenimiento. Vincule una nueva revisión a cada actualización de la Lista de Candidatos, aproximadamente dos veces al año, y la auditoría se convertirá en un control permanente en lugar de un obstáculo puntual.