La lista positiva de sustancias en contacto con alimentos de Japón entró en plena vigencia el 1 de junio de 2025. Este cambio invirtió la lógica en la que se basaban la mayoría de los exportadores: ahora, un plastificante está prohibido a menos que figure expresamente en la lista, y no está permitido a menos que esté prohibido.
Para un responsable de compras o cumplimiento normativo que adquiere compuestos de PVC en la UE, EE. UU., China y Japón, ese simple cambio de normativa es una señal de alerta. Cada uno de estos cuatro mercados restringe una lista de sustancias diferente bajo un mecanismo legal distinto, por lo que una formulación que cumple con los requisitos en una región aún puede ser rechazada en la frontera de otra.
El panorama regulatorio está evolucionando hacia normas más estrictas, pero menos uniformes. Un mapa comparativo, y no una simple casilla de verificación para productos "libres de ftalatos", es el punto de partida práctico.
Restricciones de la UE sobre plastificantes en virtud de REACH y RoHS
La UE limita cuatro ftalatos —DEHP, DBP, BBP y DIBP— al 0.1 % en peso en artículos de consumo plastificados, según la entrada 51 del Anexo XVII del Reglamento REACH. Una entrada aparte, la 52, mantiene el DINP, el DIDP y el DNOP con el mismo límite del 0.1 %, pero solo en juguetes y artículos de puericultura que un niño pueda llevarse a la boca.
En una ficha técnica, ambas entradas no son intercambiables. La declaración de un proveedor que indica que cumple con la normativa REACH no especifica cuál de ellas se ha autorizado, y la restricción del DINP únicamente en juguetes que se pueden llevar a la boca supone una autorización mucho más estricta que la restricción del DEHP en artículos de consumo plastificados.
Para los compuestos de cables y alambres, se aplica un segundo régimen. La directiva RoHS 2 restringe el uso de DEHP, BBP, DBP y DIBP en equipos eléctricos y electrónicos desde el 22 de julio de 2019.
La aplicación de la normativa no es teórica. En el segundo trimestre de 2026, la vigilancia del mercado de la UE detectó un cable de antena importado con un contenido de DEHP del 13.8 % en peso, más de cien veces superior al límite establecido por la directiva RoHS.
La reformulación con alternativas sin ftalatos elimina ambas entradas a la vez, porque las listas restringidas se definen por sustancias orto-ftalatos específicas y no por su función como plastificante.
Normativa estadounidense sobre plastificantes para juguetes y contacto con alimentos
Estados Unidos regula los plastificantes mediante dos vías distintas que pueden dar lugar a respuestas opuestas en el mismo mercado. La Comisión de Seguridad de Productos de Consumo prohíbe ocho ortoftalatos en concentraciones superiores al 0.1 % en juguetes y artículos de puericultura infantil, según la norma 16 CFR 1307, mientras que la FDA regula su uso en contacto con alimentos a través de su propia lista de sustancias permitidas en contacto con alimentos.
En lo que respecta a los componentes en contacto con alimentos, la FDA eliminó 25 plastificantes de ortoftalato de su normativa sobre aditivos alimentarios en 2022, decisión que ratificó en octubre de 2024 a pesar de las objeciones. La agencia rechazó agrupar los ftalatos como una sola clase y evaluó cada sustancia individualmente, por lo que un pequeño número de ftalatos sigue autorizado para usos específicos en contacto con alimentos, incluso cuando la normativa sobre juguetes prohíbe ocho.
Una misma sustancia puede generar opiniones encontradas. El DINP está prohibido en concentraciones superiores al 0.1 % en los juguetes infantiles de EE. UU., pero la UE solo lo restringe en artículos que se pueden ingerir, según la entrada 52.
En 2018, el Comité Europeo de Evaluación de Riesgos rechazó clasificar el DINP como tóxico para la reproducción. La etiqueta de categoría aporta menos información al equipo de compras que la lista específica.
Normativas chinas sobre plastificantes y la brecha en las exportaciones
China permite el uso de plastificantes en materiales en contacto con alimentos únicamente a través de la lista positiva de la norma GB 9685-2016 y los prohíbe por completo como aditivos alimentarios directos. En el caso de los juguetes, la norma GB 24613 limita el DEHP, el DBP y el BBP al 0.1 % en los recubrimientos, si bien conviene confirmar la edición vigente de la norma antes de citar un alcance específico.
El error que cometen los exportadores es suponer que las normas del país de fabricación se aplican al producto. No es así.
Los compuestos fabricados en China pero enviados a Alemania se rigen por el reglamento REACH, no por las normas británicas. La lista del mercado de destino determina el acceso al mercado, lo que significa que un fabricante de compuestos con sede en China aún debe formular sus productos de acuerdo con la jurisdicción del comprador.
Lista positiva de plastificantes de Japón
La lista positiva de sustancias en contacto con alimentos de Japón solo permite las sustancias incluidas en la lista y limita la migración de cualquier sustancia no incluida a 0.01 mg/kg. Esta lista entró en vigor el 1 de junio de 2025, sustituyendo al sistema de lista negativa que permitía el paso de cualquier sustancia no prohibida explícitamente.
Los juguetes se rigen por una normativa aparte. La norma ST y la Ley de Saneamiento Alimentario limitan el DEHP, el DBP y el BBP al 0.1 % en los juguetes japoneses, con excepciones específicas para chupetes y productos para la dentición.
Para un archivo de proveedores basado en la condición de "no prohibido", la lista positiva implica verificar nuevamente que cada plastificante esté realmente identificado. La carga de la prueba recae ahora sobre el exportador.
Cómo elegir un plastificante que cumpla con las cuatro normativas de mercado.
Un compuesto cumple con los requisitos de los cuatro mercados cuando su plastificante no figura en la lista de sustancias restringidas de ninguna región, lo que en la práctica se refiere a ésteres sin ftalato como DOTP, DINCH, TOTM y citratos. Los cuatro regímenes restringen sustancias diferentes en el mismo límite del 0.1 %:
| Región | Instrumento rector | Ftalatos restringidos | Límite |
|---|---|---|---|
| EU | REACH Anexo XVII 51/52; RoHS 2 | DEHP, DBP, BBP, DIBP; DINP/DIDP/DNOP | 0.1% p / p |
| US | CPSC 16 CFR 1307; contacto con alimentos de la FDA | Ocho ortoftalatos en juguetes | 0.1% p / p |
| China | GB 9685-2016; GB 24613 | DEHP, DBP, BBP | 0.1% / lista positiva |
| Japan | Lista positiva; estándar ST | DEHP, DBP, BBP; no incluidos en la lista | 0.1% / 0.01 mg/kg |
El DOTP (DEHT) demuestra por qué una sola sustancia puede abarcar toda la tabla periódica. Su grupo éster se sitúa en la posición para, y no en la posición orto, que es a la que apuntan todas las definiciones regionales de ftalatos.
Esa diferencia estructural sitúa al DOTP fuera de las cuatro listas de sustancias restringidas, sin la autorización, justificación ni las advertencias que requeriría un ftalato incluido en la lista. Es aquí donde un producto sin ftalatos como el DOTP de Bastone se gana su lugar: se especifica una sola vez en lugar de reformularse mercado por mercado.
El DOTP no es la única opción. El DINCH, el TOTM y los citratos cumplen con las mismas listas, por lo que la selección del plastificante depende del costo, la volatilidad y la temperatura de uso final, en lugar de solo del cumplimiento de las normativas.
El panorama está cambiando hacia un mayor número de sustancias incluidas en la lista, no hacia una menor. Corea del Sur aplicará una prohibición del DEHP en contacto con alimentos a partir del 7 de marzo de 2027, según una encuesta regulatoria de Global Foodmate.
La EPA de EE. UU. también ha iniciado evaluaciones de riesgo de la TSCA para cinco ftalatos, según se publicó en el Registro Federal el 6 de enero de 2026, lo que indica que la lista de sustancias autorizadas actualmente podría reducirse aún más.
Lo que la etiqueta "libre de ftalatos" no te cuenta.
El error más costoso en el abastecimiento transfronterizo es interpretar las etiquetas "libre de ftalatos" o "cumple con REACH" como un acceso generalizado al mercado. Antes de que esto afecte negativamente a un pedido, verifique si el producto cumple con la lista de productos autorizados para su destino final.
La regla fundamental es muy sencilla: lo que rige es la lista de productos restringidos del mercado de destino, no el país donde se fabricó el compuesto. Si se eliminan todas las listas de destino, la lista reducida de plastificantes viables se limita a un puñado de ésteres sin ftalato.